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PROCEDIMIENTO: 
010546 AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE ENTIDAD DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Plazo de resolución: 
90 DÍAS
Efectos silencio: 
Estimatorio

SKPT AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE ENTIDAD DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Plazo de presentación de solicitudes: 
Abierto todo el año.
Objeto: 
Controlar que la distribución de los medicamentos de uso humano se realiza exclusivamente a las entidades autorizadas y asegurar que durante el almacenamiento y transporte se mantienen las condiciones de calidad, eficacia y seguridad de los mismos
Destinatarios: 
Personas físicas o jurídicas interesadas en desarrollar la actividad de almacenamiento y distribución de medicamentos de uso humano.
Requisitos: 
Requisitos Personales:
- Disponer de un director técnico farmacéutico.
- Disponer del personal necesario para garantizar la calidad y seguridad en las actividades de distribución incluidas en el ámbito de su autorización

Requisitos Materiales:
- Locales, instalaciones y equipos adecuados para garantizar la conservación y distribución de los medicamentos, incluyendo el transporte hasta sus clientes
- Disponer de las siguientes zonas debidamente separadas: recepción y control de conformidad, almacenamiento y preparación de pedidos, expedición y administrativa
Importe: 
Tasa 552, 60 euros
Documentación a aportar: 
1. Documentación relativa al director técnico:
- Declaración responsable de no incurrir en incompatibilidad.
- Acreditación de conocimientos, formación y experiencia en BPD.
2. Validación del sistema informático.
3. Cualificación o validación de los equipos y procesos.
4. Actividades subcontratadas: listado y documentación
Lugar de presentación: 
Las personas obligadas a relacionarse electrónicamente con la Administración (art. 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas) presentarán la comunicación de forma telemática con firma electrónica, a través del formulario incluido en la sede electrónica de la JCCM (https://www.jccm.es).

Las personas físicas restantes podrán también presentarla en los lugares previstos en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
Información Adicional: 
DIRECCIÓN GENERAL DE PLANIFICACIÓN, ORDENACIÓN E INSPECCIÓN SANITARIA.
Servicio de Inspección
Avenida de Francia, 4 45071-Toledo.
Teléfono: 925 267121

DIRECCIONES PROVINCIALES DE LA CONSEJERÍA DE SANIDAD:
ALBACETE. Avda. Guardia Civil, 5 ¿ Teléfono 967 55 79 00 ¿ Fax 967 55 79 50 ¿ 02071 ALBACETE
CIUDAD REAL. C/ Paloma, 7 ¿ Teléfono 926 27 60 00 ¿ Fax 926 27 60 72 ¿ 13071 CIUDAD REAL
CUENCA. C/ de las Torres, 43 ¿ Teléfono 969 17 65 00 ¿ Fax 969 17 65 06 ¿ 16071 CUENCA
GUADALAJARA. C/ Doctor Fernández Iparraguirre, 1 ¿ Teléfono 949 88 55 00 ¿ Fax 949 21 68 65 ¿ 19071 GUADALAJARA
TOLEDO. C/ Guadalmena, 2 ¿ Teléfono ¿ 925 26 64 00 ¿ Fax 925 26 72 91 ¿ 45071 TOLEDO
Marco legal: 

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.
DOCM: 01/07/05 Ley 5/2005, de 27/06/2005, de las Cortes de Castilla-La Mancha, DE ORDENACION DEL SERVICIO FARMACEUTICO DE CASTILLA-LA MANCHA