PROCEDIMIENTO:
010060 AUTORIZACION DE INSTALACION DE ENTIDAD DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Plazo de resolución:
90 DÍAS
Efectos silencio:
Estimatorio
SI6G AUTORIZACION DE INSTALACION DE ENTIDAD DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Plazo de presentación de solicitudes:
Plazo abierto todo el año
Objeto:
Controlar que la distribución de los medicamentos de uso humano se realiza exclusivamente a las entidades autorizadas y asegurar que durante el almacenamiento y transporte se mantienen las condiciones de calidad, eficacia y seguridad de los mismos
Destinatarios:
Personas físicas o jurídicas interesadas en desarrollar la actividad de almacenamiento y distribución de medicamentos de uso humano
Requisitos:
Requisitos Personales:
- Disponer de un director técnico farmacéutico.
- Disponer del personal necesario para garantizar la calidad y seguridad en las actividades de distribución incluidas en el ámbito de su autorización
Requisitos Materiales:
- Locales, instalaciones y equipos adecuados para garantizar la conservación y distribución de los medicamentos, incluyendo el transporte hasta sus clientes
- Disponer de las siguientes zonas debidamente separadas: recepción y control de conformidad, almacenamiento y preparación de pedidos, expedición y administrativa
Requisitos documentales:
- Ver documento sobre PNT y registros mínimos obligatorios para almacenes por contrato y almacenes mayoristas (disponible en sede electrónica).
Importe:
Tasa 404,81 euros
Documentación a aportar:
- Justificación documental de la disponibilidad jurídica del local.
- Proyecto técnico básico redactado por técnico competente y visado por su correspondiente colegio profesional relativo al local donde se pretende instalar el almacén.
- Memoria descriptiva de actividades.
- Manual de calidad o documentación equivalente
Lugar de presentación:
Las personas obligadas a relacionarse electrónicamente con la Administración (art. 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas) presentarán la comunicación de forma telemática con firma electrónica, a través del formulario incluido en la sede electrónica de la JCCM (https://www.jccm.es).
Las personas físicas restantes podrán también presentarla en los lugares previstos en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
Información Adicional:
DIRECCIÓN GENERAL DE PLANIFICACIÓN, ORDENACIÓN E INSPECCIÓN SANITARIA.
Servicio de Inspección
Avenida de Francia, 4 45071-Toledo.
Teléfono: 925 267121
DIRECCIONES PROVINCIALES DE LA CONSEJERÍA DE SANIDAD:
ALBACETE. Avda. Guardia Civil, 5 ¿ Teléfono 967 55 79 00 ¿ Fax 967 55 79 50 ¿ 02071 ALBACETE
CIUDAD REAL. C/ Paloma, 7 ¿ Teléfono 926 27 60 00 ¿ Fax 926 27 60 72 ¿ 13071 CIUDAD REAL
CUENCA. C/ de las Torres, 43 ¿ Teléfono 969 17 65 00 ¿ Fax 969 17 65 06 ¿ 16071 CUENCA
GUADALAJARA. C/ Doctor Fernández Iparraguirre, 1 ¿ Teléfono 949 88 55 00 ¿ Fax 949 21 68 65 ¿ 19071 GUADALAJARA
TOLEDO. C/ Guadalmena, 2 ¿ Teléfono ¿ 925 26 64 00 ¿ Fax 925 26 72 91 ¿ 45071 TOLEDO
Marco legal:
Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (D.O.U.E 23-11-2013)
DOCM: 01/07/05 Ley 5/2005, de 27-06-2005, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.
Modelos del Trámite:
