Buscador de Trámites

Marcar esta casilla para seleccionar exclusivamente los trámites electrónicos.
Marcar esta casilla para seleccionar exclusivamente los trámites en plazo de presentación de solicitudes.
PROCEDIMIENTO: 
040315 CERTIFICACION DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION DE PRINCIPIOS ACTIVOS PARA MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Plazo de resolución: 
90 DÍAS DESDE LA VISITA DE INSPECCIÓN
Efectos silencio: 
Estimatorio

SKQW CERTIFICACION DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION DE PRINCIPIOS ACTIVOS PARA MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Plazo de presentación de solicitudes: 
Abierto todo el año
Objeto: 
Comprobar que las entidades de distribución/importación de principios activos para medicamentos de uso humano cumplen las directrices de la Unión Europea sobre prácticas correctas de distribución
Destinatarios: 
Personas físicas o jurídicas que cuenten con autorización administrativa para importar o distribuir principios activos para medicamentos de uso humano
Requisitos: 
Disponer de un sistema de gestión de la calidad que establezca responsabilidades, procesos y principios de gestión del riesgo con respecto a las actividades de distribución, así cómo, de locales, instalaciones y equipos adecuados para poder garantizar que los principios activos se conservan y distribuyen de forma apropiada.
Importe: 
Tasa 833,36 euros
Documentación a aportar: 
- Organigrama con indicación de responsabilidades y funciones, incluyendo las delegadas.
- Listado de Procedimientos normalizados de trabajo en vigor.
- Relación de equipos clave que requieren validación y/o cualificación: sistemas informáticos, sistema de climatización del almacén, cámara frigorífica, equipos de medición de temperatura y humedad: termógrafos, termohigrómetros y/o higrómetros
- Sistema de indicadores de medición de los objetivos de calidad.
Lugar de presentación: 
Las personas obligadas a relacionarse electrónicamente con la Administración (art. 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas) presentarán la comunicación de forma telemática con firma electrónica, a través del formulario incluido en la sede electrónica de la JCCM (https://www.jccm.es).

Las personas físicas restantes podrán también presentarla en los lugares previstos en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
Información Adicional: 
DIRECCIÓN GENERAL DE PLANIFICACIÓN, ORDENACIÓN E INSPECCIÓN SANITARIA.
Servicio de Inspección
Avenida de Francia, 4 45071-Toledo.
Teléfono: 925 267121

DIRECCIONES PROVINCIALES DE LA CONSEJERÍA DE SANIDAD:
ALBACETE. Avda. Guardia Civil, 5 ¿ Teléfono 967 55 79 00 ¿ Fax 967 55 79 50 ¿ 02071 ALBACETE
CIUDAD REAL. C/ Paloma, 7 ¿ Teléfono 926 27 60 00 ¿ Fax 926 27 60 72 ¿ 13071 CIUDAD REAL
CUENCA. C/ de las Torres, 43 ¿ Teléfono 969 17 65 00 ¿ Fax 969 17 65 06 ¿ 16071 CUENCA
GUADALAJARA. C/ Doctor Fernández Iparraguirre, 1 ¿ Teléfono 949 88 55 00 ¿ Fax 949 21 68 65 ¿ 19071 GUADALAJARA
TOLEDO. C/ Guadalmena, 2 ¿ Teléfono ¿ 925 26 64 00 ¿ Fax 925 26 72 91 ¿ 45071 TOLEDO
Marco legal: 

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.
Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos de investigación.
Directrices de 19 de marzo de 2015 sobre prácticas correctas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano.
Modelos del Trámite: