PROCEDIMIENTO:
010058 COMUNICACION DE ACTIVIDAD DE DISTRIBUCION DE PRODUCTOS SANITARIOS
Plazo de resolución:
SI6M COMUNICACION DE ACTIVIDAD DE DISTRIBUCION DE PRODUCTOS SANITARIOS
Plazo de presentación de solicitudes:
Abierto todo el año
Objeto:
Conocer qué personas físicas o jurídicas quieren llevar a cabo la distribución de productos sanitarios y las condiciones en las que ésta se va a producir
Destinatarios:
Personas físicas o jurídicas interesadas en desarrollar la actividad de distribución de productos sanitarios
Requisitos:
- Descripción de los productos que se distribuyen- Disponer de un técnico responsable cualificado
- Disponer de una organización y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacionados con los productos
- Disponer de un registro documentado de los productos
- Garantizar un adecuado almacenamiento y conservación de los productos
Importe:
Tasa 95,56 euros
Documentación a aportar:
- Declaración del técnico responsable de no incurrir en las incompatibilidades establecidas por la Ley.
- Descripción de los tipos de productos que distribuye.
- Descripción del sistema de organización y medios para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacionados con los productos (sistema de vigilancia).
- Descripción del sistema de registro de los productos que distribuye.
Lugar de presentación:
- Las personas obligadas a relacionarse electrónicamente con la Administración (art. 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas) presentarán la comunicación de forma telemática con firma electrónica, a través del formulario incluido en la sede electrónica de la JCCM (https://www.jccm.es). - Las personas físicas restantes podrán también presentarla en los lugares previstos en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
Información Adicional:
DIRECCIÓN GENERAL DE PLANIFICACIÓN, ORDENACIÓN E INSPECCIÓN SANITARIA.
Servicio de Inspección
Avenida de Francia, 4 45071-Toledo.
Mail ifarmacia.sscc@jccm.es
Marco legal:
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Real Decreto 1591/2009,de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.
Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico ¿in vitro¿.
Modelos del Trámite:
