PROCEDIMIENTO:
010058 COMUNICACION DE ACTIVIDAD DE DISTRIBUCION DE PRODUCTOS SANITARIOS
Plazo de resolución:
SI6M COMUNICACION DE ACTIVIDAD DE DISTRIBUCION DE PRODUCTOS SANITARIOS
Plazo de presentación de solicitudes:
Plazo abierto todo el año
Objeto:
Conocer qué personas físicas o jurídicas quieren llevar a cabo la distribución de productos sanitarios y las condiciones en las que ésta se va a producir
Destinatarios:
Personas físicas o jurídicas interesadas en desarrollar la actividad de distribución de productos sanitarios
Requisitos:
- Descripción de los productos que se distribuyen- Disponer de un técnico responsable cualificado
- Disponer de una organización y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacionados con los productos
- Disponer de un registro documentado de los productos
- Garantizar un adecuado almacenamiento y conservación de los productos
Importe:
Tasa 95,18 euros
Documentación a aportar:
Declaración del técnico responsable de no incurrir en las incompatibilidades establecidas por la Ley.Descripción de los tipos de productos que distribuye.
Descripción del sistema de organización y medios para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacionados con los productos (sistema de vigilancia).
Descripción del sistema de registro de los productos que distribuye.
Lugar de presentación:
Las personas obligadas a relacionarse electrónicamente con la Administración (art. 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas) presentarán la comunicación de forma telemática con firma electrónica, a través del formulario incluido en la sede electrónica de la JCCM (https://www.jccm.es). Las personas físicas restantes podrán también presentarla en los lugares previstos en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
Información Adicional:
DIRECCIÓN GENERAL DE PLANIFICACIÓN, ORDENACIÓN E INSPECCIÓN SANITARIA. Servicio de Inspección
Avenida de Francia, 4 45071-Toledo.
Teléfono: 925 267410
DIRECCIONES PROVINCIALES DE LA CONSEJERÍA DE SANIDAD:
ALBACETE. Avda. Guardia Civil, 5 ¿ Teléfono 967 55 79 00 ¿ Fax 967 55 79 50 ¿ 02071 ALBACETE
CIUDAD REAL. C/ Paloma, 7 ¿ Teléfono 926 27 60 00 ¿ Fax 926 27 60 72 ¿ 13071 CIUDAD REAL
CUENCA. C/ de las Torres, 43 ¿ Teléfono 969 17 65 00 ¿ Fax 969 17 65 06 ¿ 16071 CUENCA
GUADALAJARA. C/ Doctor Fernández Iparraguirre, 1 ¿ Teléfono 949 88 55 00 ¿ Fax 949 21 68 65 ¿ 19071 GUADALAJARA
TOLEDO. C/ Guadalmena, 2 ¿ Teléfono ¿ 925 26 64 00 ¿ Fax 925 26 72 91 ¿ 45071 TOLEDO
Marco legal:
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Real Decreto 1591/2009,de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.
Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico ¿in vitro¿.
Modelos del Trámite:
