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AVISO

OIR de Molina de Aragón – Fuera de servicio

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PROCEDIMIENTO: 

010058 COMUNICACION DE ACTIVIDAD DE DISTRIBUCION DE PRODUCTOS SANITARIOS

Plazo de resolución: 

SI6M COMUNICACION DE ACTIVIDAD DE DISTRIBUCION DE PRODUCTOS SANITARIOS

Plazo de presentación de solicitudes: 
Abierto todo el año
Objeto: 
Conocer qué personas físicas o jurídicas quieren llevar a cabo la distribución de productos sanitarios y las condiciones en las que ésta se va a producir
Destinatarios: 
Personas físicas o jurídicas interesadas en desarrollar la actividad de distribución de productos sanitarios
Requisitos: 
- Descripción de los productos que se distribuyen
- Disponer de un técnico responsable cualificado
- Disponer de una organización y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacionados con los productos
- Disponer de un registro documentado de los productos
- Garantizar un adecuado almacenamiento y conservación de los productos
Importe: 
Tasa 95,56 euros
Documentación a aportar: 
- Declaración del técnico responsable de no incurrir en las incompatibilidades establecidas por la Ley.
- Descripción de los tipos de productos que distribuye.
- Descripción del sistema de organización y medios para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacionados con los productos (sistema de vigilancia).
- Descripción del sistema de registro de los productos que distribuye.
Lugar de presentación: 
- Las personas obligadas a relacionarse electrónicamente con la Administración (art. 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas) presentarán la comunicación de forma telemática con firma electrónica, a través del formulario incluido en la sede electrónica de la JCCM (https://www.jccm.es).
- Las personas físicas restantes podrán también presentarla en los lugares previstos en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
Información Adicional: 
DIRECCIÓN GENERAL DE PLANIFICACIÓN, ORDENACIÓN E INSPECCIÓN SANITARIA.
Servicio de Inspección
Avenida de Francia, 4 45071-Toledo.
Mail ifarmacia.sscc@jccm.es
Marco legal: 

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Real Decreto 1591/2009,de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.
Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico ¿in vitro¿.