Certificación de cumplimiento de buenas prácticas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano
Online
A través de esta Sede electrónica utilizando su certificado digital o Clave de firma
Abierto permanentemente
Antes de empezar el trámite debes tener en cuenta
Asegúrate de que cumples los plazos y requisitos
Antes de comenzar la tramitación online, asegúrate que estás dentro de los plazos establecidos y que cumples todos los requisitos para completar con éxito su tramitación, requisitos técnicos así como los requisitos administrativos. Sólo en caso de que el trámite deseado no figure en el catálogo, podrá emplear la solicitud genérica.
Prepara la documentación necesaria
Antes de empezar, revisa qué documentación adicional debes aportar y procura disponer de ella en formato electrónico. En aquellos trámites que lo requieran podrás acreditar tu identidad mediante alguno de los Sistemas de identificación y firma admitidos y, dependiendo del trámite, también puede ser necesaria la firma electrónica mediante alguno de los medios de firma reconocidos.
Pago de tasas, en caso de que el trámite lo requiera
La cumplimentación del modelo se realiza en el programa que permitirá, bien la impresión del modelo 046 para su pago en entidad de crédito colaboradora, en cualquiera de las Delegaciones Provinciales de la Consejería de Hacienda y Administraciones Públicas, o bien su pago de forma electrónica.
Las solicitudes de subvención se presentarán únicamente de forma telemática, con firma electrónica en la sede electrónica de la JCLM
Comprobar que las entidades de distribución/importación de principios activos para medicamentos de uso humano cumplen las directrices de la Unión Europea sobre prácticas correctas de distribución
Personas físicas o jurídicas que cuenten con autorización administrativa para importar o distribuir principios activos para medicamentos de uso humano
Disponer de un sistema de gestión de la calidad que establezca responsabilidades, procesos y principios de gestión del riesgo con respecto a las actividades de distribución, así cómo, de locales, instalaciones y equipos adecuados para poder garantizar que los principios activos se conservan y distribuyen de forma apropiada.
90 DÍAS DESDE LA VISITA DE INSPECCIÓN
Tasa 836,69 euros
Estimatorio
- Organigrama con indicación de responsabilidades y funciones, incluyendo las delegadas.
- Listado de Procedimientos normalizados de trabajo en vigor.
- Relación de equipos clave que requieren validación y/o cualificación: sistemas informáticos, sistema de climatización del almacén, cámara frigorífica, equipos de medición de temperatura y humedad: termógrafos, termohigrómetros y/o higrómetros
- Sistema de indicadores de medición de los objetivos de calidad.
DIRECCIÓN GENERAL DE PLANIFICACIÓN, ORDENACIÓN E INSPECCIÓN SANITARIA.
Servicio de Inspección
Avenida de Francia, 4 45071-Toledo.
E-mail: ifarmacia.sscc@jccm.es¿
DIRECCIONES PROVINCIALES DE LA CONSEJERÍA DE SANIDAD:
ALBACETE. Avda. Guardia Civil, 5 . Teléfono 967 55 79 00 . Fax 967 55 79 50 . 02071 ALBACETE
CIUDAD REAL. C/ Paloma, 7 . Teléfono 926 27 60 00 . Fax 926 27 60 72 . 13071 CIUDAD REAL
CUENCA. C/ de las Torres, 43 . Teléfono 969 17 65 00 . Fax 969 17 65 06 . 16071 CUENCA
GUADALAJARA. C/ Doctor Fernández Iparraguirre, 1 . Teléfono 949 88 55 00 . Fax 949 21 68 65 . 19071 GUADALAJARA
TOLEDO. C/ Guadalmena, 2 . Teléfono . 925 26 64 00 . Fax 925 26 72 91 . 45071 TOLEDO
- Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (D.O.U.E 23-11-2013)
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
- Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.
- Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.
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