Concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida

Fabricantes de productos sanitarios a medida establecidos en el territorio de la comunidad de Castilla-La Mancha, así como a aquellas entidades que agrupan diferentes componentes de fabricación seriada para un paciente determinado, siempre que, a efectos de que el conjunto alcance la finalidad prevista, el procedimiento requiera la fabricación a medida.

Esta autorización deberán solicitarla antes de iniciar su actividad Cumplimiento de los requisitos establecidos en la Orden de 18-05-2004, de la Consejería de Sanidad por la que se regula la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida Cumplimiento de los requisitos establecidos en el Decreto 13/2002, disposiciones que se dicten en su desarrollo y demás legislación específica aplicable a cada centro, servicio o establecimiento sanitario, así como, en su caso, la legislación vigente sobre la ordenación y planificación sanitaria en la comunidad autónoma

Cumplimiento de los requisitos establecidos en la Orden de 18-05-2004, de la Consejería de Sanidad por la que se regula la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.

3 MESES

Estimatorio

Los documentos que se deberán presentar junto con la instancia que figura en el anexo de la Orden de 18-05-2004, de la Consejería de Sanidad por la que regula la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida, son los siguientes:
1.- Relación de los productos que se van a fabricar indicando los elaborados por ellos mismos y los elaborados o subcontratados por terceros.
2.- Relación de actividades subcontratadas con los contratos correspondientes, en su caso.
3.- Fotocopia compulsada de la licencia de fabricante de la empresa subcontratada si es de fuera de nuestra comunidad autónoma.
4.- Modelo de etiquetado.
5.- Organización general y memoria de actividades, incluyendo proyecto de plantilla de personal con especificación de las categorías profesionales y funciones del personal.
6.- Designación del responsable técnico.
7.- Fotocopia compulsada de la titulación académica o acreditación profesional del responsable técnico.
8.- Procedimientos normalizados de fabricación y control.
9.- Relación del equipamiento.
10.- Comunicación de la primera comercialización del producto fabricado en su caso.

DIRECCIÓN GENERAL DE PLANIFICACIÓN, ORDENACIÓN E INSPECCIÓN SANITARIA
Consejería de Sanidad Avd. Francia, 4 - 45071-Toledo Teléfono: 925 26 70 99 Fax: 925 26 71 59

DIRECCIONES PROVINCIALES DE LA CONSEJERÍA DE SANIDAD

ALBACETE. Avda. Guardia Civil, 5 - 02071 - ALBACETE Teléfono: 967 55 79 00 Fax: 967 55 79 20

CIUDAD REAL. C/ Paloma, 7 - 13071 - CIUDAD REAL Teléfono: 926 27 60 00 Fax: 926 27 60 72

CUENCA. C/ de las Torres, 10 - 16071 - CUENCA Teléfono: 969176500 Fax: 969176506

GUADALAJARA.C/ Dr. Fernández Iparraguirre, 1 - 19071 - GUADALAJARA Teléfono: 949885500 Fax: 949216865

TOLEDO. C/ Guadalmena, 2 - 45071 - TOLEDO TELÉFONO: 925 26 64 00 Fax: 925 26 72 91

• Ley 8/2000, de 30/11/2000, de las Cortes de Castilla-La Mancha, DE ORDENACION SANITARIA DE CASTILLA-LA MANCHA
• Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
• Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.
• Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
• Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.
• Decreto 13/2002, de 15/01/2002, Consejo de Gobierno, DE AUTORIZACIONES ADMINISTRATIVAS DE CENTROS, SERVICIOS Y ESTABLECIMIENTOS SANITARIOS
• Orden de 18/05/2004, Consejería de Sanidad, POR LA QUE SE REGULA LA CONCESION DE LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA