Autorización de estudios observacionales con medicamentos de uso humano en Castilla-La Mancha
Online
A través de esta Sede electrónica utilizando su certificado digital o Clave de firma
Abierto permanentemente
Antes de empezar el trámite debes tener en cuenta
Asegúrate de que cumples los plazos y requisitos
Antes de comenzar la tramitación online, asegúrate que estás dentro de los plazos establecidos y que cumples todos los requisitos para completar con éxito su tramitación, requisitos técnicos así como los requisitos administrativos. Sólo en caso de que el trámite deseado no figure en el catálogo, podrá emplear la solicitud genérica.
Prepara la documentación necesaria
Antes de empezar, revisa qué documentación adicional debes aportar y procura disponer de ella en formato electrónico. En aquellos trámites que lo requieran podrás acreditar tu identidad mediante alguno de los Sistemas de identificación y firma admitidos y, dependiendo del trámite, también puede ser necesaria la firma electrónica mediante alguno de los medios de firma reconocidos.
Pago de tasas, en caso de que el trámite lo requiera
La cumplimentación del modelo se realiza en el programa que permitirá, bien la impresión del modelo 046 para su pago en entidad de crédito colaboradora, en cualquiera de las Delegaciones Provinciales de la Consejería de Hacienda y Administraciones Públicas, o bien su pago de forma electrónica.
Las solicitudes de subvención se presentarán únicamente de forma telemática, con firma electrónica en la sede electrónica de la JCLM
Autorizar estudios en los que los sujetos que intervienen en el mismo son seleccionados por su exposición a un determinado medicamento para proceder a la investigación de los datos pertinentes relacionado con el acontecimiento clínico de interés objeto del estudio.
Promotores del estudio: personas físicas o jurídicas con interés en su realización Investigadores: profesionales sanitarios
- Promotores: asumir las obligaciones recogidas en en el artículo 9 del R.D 957/2020
- Investigadores: asumir las obligaciones recogidas en en el artículo 10 del R.D 957/2020
3 MESES
- Autorización estudio observacional: 534,56 euros.
- Modificación sustancial: 157,01 euros
- Ampliación de centros: 104,98 euros
Estimatorio
La solicitud deberá ir acompañada de la documentación establecida en la normativa reguladora, Orden de 21-09-2010 de la Consejería de Salud y Bienestar Social, artículo 6.2
La Consejería de Sanidad podrá suspender o exigir la introducción de modificaciones en el estudio cuando:
- vulnere la Ley
- se alteren las condiciones de su autorización
- no se cumplan los principios éticos aplicables
- haya que proteger a los sujetos del estudio
- se haga en defensa de la salud pública
- Orden de 21/09/2010, de la Consejería de Salud y Bienestar Social, por la que se regulan los estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano en Castilla-La Mancha.
- Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
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